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6月6日，新時代藥業(yè)質(zhì)量保證部口服固體制劑組通過企業(yè)微信開展GMP培訓(xùn)學(xué)習(xí)，QA主管和QA質(zhì)量員共計12人全員參加。
本次培訓(xùn)內(nèi)容為《設(shè)備系統(tǒng)驗證過程中風(fēng)險評估工具的選擇和應(yīng)用》，視頻課件系統(tǒng)闡述了系統(tǒng)影響性評估（SIA）+部件關(guān)鍵性評估（CCA）和系統(tǒng)分類（SC）+系統(tǒng)風(fēng)險評估（SRA）兩種風(fēng)險評估工具內(nèi)容和使用方法，重點對系統(tǒng)風(fēng)險評估（SRA）在驗證與確認的風(fēng)險評估中的應(yīng)用做了詳細講解，尤其是與關(guān)鍵質(zhì)量屬性無法直接關(guān)聯(lián)的公共系統(tǒng)，從關(guān)鍵工藝參數(shù)的角度去評估，能夠更好地識別風(fēng)險和加強日常管理。
視頻課件學(xué)習(xí)結(jié)束后，參訓(xùn)人員討論了兩種評估工具的優(yōu)缺點和學(xué)習(xí)體會。通過此次學(xué)習(xí)，QA質(zhì)量員對第二版ISPE《調(diào)試與確認》風(fēng)險評估的理念有了更深刻的認識，認為利用系統(tǒng)分類（SC）+系統(tǒng)風(fēng)險評估（SRA）更能結(jié)合設(shè)備設(shè)施的實際功能和具體情況進行確認，對確認/驗證的理解提升到新高度。培訓(xùn)結(jié)束后，各位QA質(zhì)量員表示會將所學(xué)內(nèi)容運用到工作中，用實際行動助力公司的轉(zhuǎn)型和發(fā)展。
通訊員 俎延喜 劉青青
攝 影 卜文文
主 編 史 晶
