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新時代藥業(yè)質量保證部組織生物制品車間學習研討新版生物制品附錄
發(fā)布日期：2020-05-01 09:00:11 作者：魯南制藥集團 瀏覽：37.9萬
新版生物制品附錄將于2020年7月1日生效執(zhí)行，為更好的促進生物制品合規(guī)工作，4月28日新時代藥業(yè)質量保證部組織生產技術部、55車間、57車間相關人員在55車間會議室進行新版生物制品附錄學習研討會。
新版生物制品附錄從生物安全性、過程控制規(guī)范性、動物實驗管控性、疫苗全生命周期信息化管理、加強生物制品關鍵工藝連續(xù)監(jiān)控等方面做出了新要求。本次學習研討會主要針對附錄中與公司現有生物制品品種相關的條款進行解讀和分析，找出了目前車間執(zhí)行現狀與法規(guī)的差距，并討論提出了初步的解決方案，研討主要從文件齊全規(guī)范性、硬件符合性、管控措施適用性等方面制定出了切實可行的措施。
通過學習研討，生物制品相關部門對法規(guī)要求有了更加明確的認識和理解，為下一步的生物制品生產、質量管理明確了方向，為保證生物藥品的法規(guī)符合性打下了堅實基礎。
通訊員 張思維 周廣志
攝 影 周廣志
主 編 史 晶
